آمریکا فروش «داروی جوانی‌بخش» NMN را مجاز اعلام کرد؛ چرا چین با تولید ۹۰ درصد مواد اولیه، نظارتی محتاطانه دارد؟ 

نوشته: وانگ لی — ویراستار: ژو یی
رسانه های چینی
ترجمه مجله جنوب جهانی

اخیراً وب‌سایت انجمن محصولات طبیعی آمریکا (NPA) اعلام کرد که سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) رسمأ تأیید کرده است که «داروی جوانی‌بخش» بحث‌برانگیز βنیکوتینامید مونونوکلئوتید (NMN) می‌تواند به‌عنوان یک مکمل غذایی به‌صورت قانونی در بازار عرضه شود.

اما در پس این تسهیل نظارتی، رقابت عمیقی میان صنایع چین و آمریکا در جریان است. در حالی که FDA با استناد به «ثبت ایمنی» چراغ سبز فروش NMN را روشن کرده، شرکت‌های چینی که ۹۰ درصد از ظرفیت جهانی تولید مواد اولیه این ماده را در دست دارند، به‌دلیل رویکرد محتاطانهٔ نظارتی داخلی خود در دام معضلی صنعتی گیر کرده‌اند: «مواد اولیه صادر می‌شود، اما محصول نهایی نمی‌تواند به کشور بازگردد». شرکت‌های پیشرویی مانند جینداوی (JinDaWei) و یابن کمیکال (Yabon Chemical) مجبورند از طریق تجارت الکترونیک فرامرزی، مواد اولیهٔ تولیدشده در داخل را به کارخانه‌های خارجی ارسال کرده و پس از فرآوری، دوباره به‌صورت «دورزدنی» وارد چین کنند.

از سوی دیگر، اختلاف نظرهای علمی نیز سایه‌ای بر این جشن تجاری افکنده است. هرچند آزمایش‌های حیوانی نشان داده‌اند که NMN می‌تواند سن سلولی موش‌های مسن را معکوس کند، اما تا زمان تهیهٔ این گزارش، تنها ۱۹ مطالعهٔ بالینی انسانی در سطح جهانی ثبت شده است. مجلهٔ معتبر «لنسِت» (The Lancet) نیز به‌وضوح اشاره کرده که «شواهد بالینی کافی وجود ندارد و مکانیسم اثر آن نامشخص است».

هزینهٔ روزانهٔ مصرف NMN می‌تواند از چند ده یوان تا صدها یوان برسد و هزینهٔ سالانهٔ آن به چندین ده هزار یوان می‌رسد؛ این امر مخاطبان هدف را به گروه‌های با ثروت بالا محدود می‌کند. چنین سؤالاتی دربارهٔ ارزش هزینه به‌نسبت سود، باعث شده که حتی در بازارهایی با نظارت آزادتر مانند آمریکا و ژاپن نیز NMN نتواند از حلقهٔ مصرف‌کنندگان خاص خارج شود. شرکت ChromaDex که سرمایه‌گذاری لی کا شینگ (لی جیا چنگ) را دریافت کرده، عملکرد مالی مطلوبی از خود نشان نداده است؛ صورت‌های مالی آن بازتابی از بازگشت عقلانیت بازار است: همهٔ مصرف‌کنندگان حاضر نیستند برای مفهومی «جوانی‌ابدی» که هنوز به‌طور کافی تأیید نشده، هزینه کنند.

تسهیل نظارتی و ساختار صنعتی: نقطهٔ تقاطع رقابت چین و آمریکا

تغییر نگرش FDA نسبت به NMN ریشه در بازتفسیری از بند «سبق‌الاولویت دارویی» دارد. این سازمان تأیید کرده که NMN پیش از اعطای مجوز تحقیقات دارویی، قبلاً به‌عنوان یک مکمل غذایی در آمریکا فروخته می‌شد؛ بنابراین، خارج از تعریف مکمل‌های غذایی محسوب نمی‌شود. این تغییر منطق نظارتی، راه قانونی NMN را در بازار آمریکا هموار کرده است، اما باید تأکید شود که این تصمیم مبتنی بر ارزیابی ایمنی است، نه تأیید اثربخشی.

در سیستم نظارتی آمریکا، آستانهٔ تأیید مکمل‌های غذایی بسیار پایین‌تر از داروهاست. تأیید FDA به این معناست که NMN در دوزهای مشخص، آسیب قابل توجهی به بدن انسان نمی‌زند، اما نیازی به اثبات اثربخشی خاصی برای سلامت نیست. این رویکرد کاملاً با الزامات سخت‌گیرانهٔ عرضهٔ داروها—که مستلزم گذراندن سه مرحلهٔ آزمایش بالینی دقیق است—تفاوت دارد. به عبارت دیگر، FDA به NMN مجوز فروش قانونی داده، نه تأیید علمی برای اثربخشی ضدپیری آن.

در مقابل، نهادهای نظارتی چین رویکردی بسیار محتاطانه‌تر دارند. تاکنون، کمیسیون ملی بهداشت چین فهرستی از مؤسسات تحقیقاتی یا واحدهای تولیدی مأمور به بررسی ورود NMN به عنوان افزودنی غذایی یا مادهٔ اولیهٔ مکمل‌های غذایی را به‌صورت رسمی منتشر نکرده است.

از منظر سیستم استانداردها، استانداردهای ملی ایمنی غذای چین تمام دسته‌های عمدهٔ مواد غذایی عرضه‌شده در بازار و مصرفی شهروندان را پوشش می‌دهد و شامل بیش از ۳۴۰ نوع غذاست. این استانداردها، محدودیت‌هایی برای میکروارگانیسم‌های بیماری‌زا، باقیماندهٔ آفت‌کش‌ها و داروهای دام‌پزشکی، و افزودنی‌های غذایی را در مجموع بیش از ۲۳ هزار مورد تعیین کرده‌اند. در زمینهٔ حد مجاز آلاینده‌ها، ۲۸٫۴ درصد استانداردهای چین با استانداردهای اتحادیهٔ اروپا همخوانی دارد و ۱۴٫۲ درصد آن‌ها حتی سخت‌گیرانه‌تر از استانداردهای اروپایی است. این آمار نشان می‌دهد که استانداردهای ایمنی غذای چین نه تنها با سطح بین‌المللی هماهنگ است، بلکه در برخی حوزه‌ها دقیق‌تر نیز عمل می‌کند.

این تفاوت نظارتی، ساختار صنعتی متفاوتی در دو کشور ایجاد کرده است: چین به‌عنوان تأمین‌کنندهٔ اصلی مواد اولیهٔ جهانی NMN، بیشتر محصولات تولیدی شرکت‌هایش را تنها از طریق تجارت الکترونیک فرامرزی به‌صورت صادراتیوارداتی مجدد یا مستقیماً به بازارهای خارجی عرضه می‌کند.

در میان شرکت‌های پیشروی داخلی، محصولات نهایی NMN شرکت جینداوی در کارخانه‌های آمریکا تولید می‌شود؛ محصولات NMN شرکت یابن کمیکال از طریق پلتفرم‌های تجارت الکترونیک فرامرزی فروخته می‌شود؛ و پروژهٔ NMN شرکت ژونشن یائویه (Zhongsheng Pharmaceutical) هنوز در مرحلهٔ آزمایش نیمه‌صنعتی (pilot scale) است.

از دیدگاه تقسیم کار در زنجیرهٔ ارزش، شرکت‌های چینی در بخش بالادست—تولید مواد اولیه—برتری آشکاری ایجاد کرده‌اند. تولید NMN مستلزم فرآیندهای پیچیدهٔ کاتالیز آنزیمی یا سنتز شیمیایی است که نیازمند تجربهٔ فنی و توانایی کنترل هزینه‌هاست. شرکت برادرز تکنولوژی (Brother Technology) که فعالیت اصلی‌اش تولید ویتامین B3 و مشتقات آن است، پایهٔ فنی لازم برای گسترش به تولید NMN را دارد؛ پلتفرم فنی شرکت یابن کمیکال در حوزهٔ واسطه‌های دارویی قابل استفاده در سنتز NMN است؛ و اسید نیکوتینیک تولیدی شرکت ارکان فارما (Erkang Pharmaceutical) پس از گذراندن بازرسی GMP دارویی، برای تولید NMN قابل استفاده است. این شرکت‌ها با بهره‌گیری از تجربهٔ تجمعی خود در صنعت شیمیایی ظریف، به‌تدریج جایگاه کلیدی خود را در زنجیرهٔ تأمین جهانی NMN تثبیت کرده‌اند.

با این حال، برتری در تأمین مواد اولیه به‌معنای تسلط بر کل صنعت نیست. در حوزه‌های ساخت برند و بازار نهایی، شرکت‌های چینی هنوز فاصلهٔ قابل توجهی با غول‌های بین‌المللی دارند. جینداوی با خریداری برند تغذیه‌ای آمریکایی Doctor’s Best وارد بازار نهایی شده، اما محصول NMN آن در پلتفرم تیان‌مائو اینترنشنال (Tmall International) با قیمتی نزدیک به هزار یوان برای هر بطری، تنها ۲۰۰ عدد فروخته شده است. شرکت‌های بزرگ مکمل‌سازی مانند تانگ‌چن بی‌جیان (BYHEALTH) و شیانله سلامت (Xianle Health) نیز با وجود فعالیت‌های گسترده، سهم NMN در درآمد کلی خود را همچنان در حد بسیار ناچیزی نگه داشته‌اند.

در پاسخ به سؤالات مربوط به فروش داخلی، شرکت جینداوی اعلام کرد که به‌طور فعال با نهادهای نظارتی در ارتباط است و پیگیر تحولات سیاست‌ها و مقررات داخلی خواهد بود.


اختلاف نظرهای علمی و واقعیت‌های تجاری: شکاف میان آزمایشگاه و قفسه‌های فروش

پایهٔ علمی NMN بر نظریهٔ مسیر متابولیک NAD+ استوار است. NMN یک مادهٔ درون‌زا و مشتق ویتامین گروه B است و پیش‌ساز سنتز NAD+ (کoenzyme I) در سلول‌ها محسوب می‌شود. NAD+ در متابولیسم انرژی میتوکندری و ترمیم DNA نقش دارد و سطح آن با افزایش سن به‌طور طبیعی کاهش می‌یابد که منجر به کاهش کارایی متابولیک سلولی می‌شود. از دیدگاه نظری، مکمل‌دهی NMN ممکن است سطح NAD+ را افزایش داده و در نتیجه عملکردهای فیزیولوژیک مرتبط با پیری را بهبود بخشد.

این نظریه تا حدی در آزمایش‌های حیوانی تأیید شده است. پژوهشی در سال ۲۰۱۴ توسط دانشکدهٔ پزشکی هاروارد نشان داد که موش‌های ۲۲ ماهه (معادل انسان مسن) پس از دریافت NMN، عملکرد میتوکندری در سلول‌های عضلانی آن‌ها به‌طور چشمگیری بهبود یافت و برخی شاخص‌ها به سطح موش‌های ۶ ماهه (جوان) بازگشت. پس از آن، مجلات معتبری مانند Cell و Nature بیش از ۲۰۰۰ مقاله در این زمینه منتشر کرده‌اند که به بهبود متابولیسم، کاهش پیری اندام‌ها و تقویت سیستم ایمنی اشاره دارند.

اما فاصلهٔ میان آزمایشگاه و کاربرد بالینی، بسیار بیشتر از آنچه تصور می‌شود، است. اینکه نتایج آزمایش‌های حیوانی بتواند به انسان تعمیم یابد، همواره پرسشی بزرگ بوده است. در تاریخ پزشکی، موارد بی‌شماری وجود دارد که داروهای مؤثر در موش‌ها در آزمایش‌های انسانی کاملاً ناکارآمد یا حتی عوارض جدی ایجاد کرده‌اند. سیستم متابولیک انسان از پیچیدگی بسیار بیشتری نسبت به موش برخوردار است؛ هنوز شواهد کافی وجود ندارد که نشان دهد NMN خوراکی به‌طور مؤثر به NAD+ تبدیل می‌شود یا این NAD+ می‌تواند به سلول‌های هدف نفوذ کرده و عملکردی داشته باشد.

نکتهٔ مهم‌تر این است که تعداد آزمایش‌های بالینی انسانی دربارهٔ NMN بسیار محدود است. بر اساس آمار شبکهٔ Guancha.cn، تا اکتبر ۲۰۲۵ تنها ۱۹ مطالعهٔ بالینی NMN در سطح جهانی ثبت شده است.

مقاله‌ای تحلیلی در مجلهٔ The Lancet Healthy Longevity در سال ۲۰۲۲، سه مشکل اصلی پژوهش‌های فعلی NMN را برشمرد: 
۱. کمبود شواهد بالینی؛ اکثر مطالعات هنوز در سطح حیوانی یا سلول‌های آزمایشگاهی متوقف شده‌اند؛ 
۲. نامشخص بودن مکانیسم اثر؛ رابطهٔ علّی میان افزایش سطح NAD+ و افزایش طول عمر واقعی هنوز اثبات نشده است؛ 
۳. ناشناخته بودن ریسک‌های بالقوه؛ داده‌هایی دربارهٔ ایمنی بلندمدت مصرف دوزهای بالای NMN وجود ندارد. 
این مقاله هشدار داد که تا زمانی که شواهد بالینی کافی به‌دست نیاید، نباید NMN را به‌عنوان «داروی جادویی ضدپیری» به عموم مردم معرفی کرد.

از دیدگاه تجاری، بزرگ‌ترین چالش NMN، سؤال دربارهٔ ارزش هزینه به‌نسبت سود آن است. هزینهٔ روزانهٔ مصرف آن می‌تواند از چند ده یوان تا صدها یوان برسد و هزینهٔ سالانه به چندین ده هزار یوان ختم شود؛ این امر مخاطبان هدف را به افراد با ثروت بالا محدود می‌کند. در مقابل، مداخلات سبک زندگی مانند ورزش منظم، رژیم غذایی سالم و خواب کافی نیز می‌توانند سطح NAD+ را به‌طور مؤثری افزایش دهند، در حالی که هزینهٔ آن‌ها تقریباً صفر است.

داده‌های بازار نیز این بن‌بست را تأیید می‌کند. شرکت ChromaDex، هرچند سرمایه‌گذاری لی کا شینگ را دریافت کرده، اما صورت‌های مالی آن نشان می‌دهد که رشد فروش محصولات مرتبط با NMN بسیار پایین‌تر از پیش‌بینی‌ها بوده است. به‌نظر می‌رسد مصرف‌کنندگان نسبت به NMN رویکردی عقلانی‌تر دارند و همهٔ آن‌ها حاضر نیستند برای مفهومی «جوانی‌ابدی» که هنوز به‌طور کافی تأیید نشده، هزینه کنند.